תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות לייצור מכשירים רפואיים (Medical Device) , המיועדים לאבחון, מניעה או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים כתרופה.

תקן זה כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO9001.